Controllo Qualità Interno

Definizione

Il controllo qualità interno (CQI) è un insieme di procedure adottate dai laboratori di analisi cliniche per verificare quotidianamente l’affidabilità e la precisione dei risultati analitici ottenuti dagli strumenti di laboratorio.

Obiettivi principali

1. Garantire l’accuratezza dei risultati forniti ai pazienti e ai medici.
2. Rilevare tempestivamente errori strumentali, tecnici o umani.
3. Mantenere sotto controllo la precisione delle analisi nel tempo.
4. Documentare la qualità del processo analitico in conformità alle normative (es. ISO 15189, ISO 9001).

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Il software CQI di LiMi Technologies

Per rendere concreta questa metodologia senza fogli di calcolo da aggiornare a mano, abbiamo sviluppato CQI, il software di LiMi Technologies dedicato al controllo qualità interno dei laboratori di analisi. Digitalizza l’intero processo, dalla configurazione della procedura analitica fino alla carta di controllo e alla gestione delle non conformità.

Come funziona il software

1. Si configura la procedura analitica una sola volta: nome dell’analita, strumento, metodo, materiale di controllo, uno o più livelli con lotto, scadenza, media e deviazione standard target, e le regole di Westgard da tenere attive.
2. Ogni giorno si inseriscono i risultati dei controlli, anche su più repliche, oppure si importano da un foglio Excel già in uso in laboratorio.
3. La carta di Levey-Jennings si aggiorna da sola, con le bande a ±1, ±2 e ±3 deviazioni standard sempre visibili.
4. Le violazioni vengono segnalate subito sul grafico, applicando le regole di Westgard attivate per quella procedura.
5. Ogni violazione apre una scheda di non conformità da compilare con causa probabile, azione immediata, azione correttiva e verifica di efficacia: lo stesso schema richiesto in fase di accreditamento ISO 15189.
6. Tutto resta archiviato e consultabile, pronto per la stampa del report periodico o per l’ispezione di un valutatore.

Le regole di Westgard riconosciute

Il software applica automaticamente le regole più usate nei laboratori clinici, attivabili singolarmente per ogni procedura:

• 1-3s — un singolo controllo supera le 3 deviazioni standard dalla media: quasi sempre un errore da segnalare subito.
• 2-2s — due controlli consecutivi superano entrambi le 2 deviazioni standard, dalla stessa parte della media: indica un possibile errore sistematico.
• 4-1s — quattro controlli consecutivi superano tutti la stessa deviazione standard: segnala una deriva dello strumento o del reagente.
• 10x — dieci controlli consecutivi cadono tutti dalla stessa parte della media: anche senza superare i limiti, indica una tendenza da tenere sotto osservazione.

Perché è utile

• Le violazioni si vedono subito, non si scoprono a fine mese rileggendo un foglio Excel.
• La documentazione delle non conformità è già nel formato richiesto in fase di accreditamento.
• Lo storico di ogni procedura e di ogni lotto resta sempre consultabile e ricercabile.
• Ogni laboratorio può attivare solo le regole di Westgard che effettivamente utilizza.

Vuoi vedere il software in azione nel tuo laboratorio? Contattaci per una dimostrazione.