Definizione
Il controllo qualità interno (CQI) è un insieme di procedure adottate dai laboratori di analisi cliniche per verificare quotidianamente l’affidabilità e la precisione dei risultati analitici ottenuti dagli strumenti di laboratorio.
Obiettivi principali
- Garantire l’accuratezza dei risultati forniti ai pazienti e ai medici.
- Rilevare tempestivamente errori strumentali, tecnici o umani.
- Mantenere sotto controllo la precisione delle analisi nel tempo.
- Documentare la qualità del processo analitico in conformità alle normative (es. ISO 15189, ISO 9001).
Come funziona
- Uso di campioni di controllo:
Ogni giorno o ad ogni sessione analitica, si analizzano campioni con valori noti (i cosiddetti kit di controllo). - Confronto con i valori attesi:
I risultati ottenuti vengono confrontati con i valori di riferimento del kit. - Elaborazione statistica dei dati:
I risultati sono interpretati con strumenti software che generano grafici di controllo (come i grafici di Levey-Jennings), calcolano indicatori statistici (media, deviazione standard, coefficiente di variazione) e rilevano le tendenze errate applicando le regole di Westgard. - Azioni correttive:
Se un controllo risulta fuori dai limiti accettabili, il laboratorio indaga le cause (strumento, reagenti, operatore) e adotta azioni correttive prima di proseguire con le analisi sui campioni reali.
Componenti principali del sistema
- Kit di controllo: campioni stabilizzati con concentrazioni note di analiti (glucosio, colesterolo, ecc.).
- Software di controllo qualità: programma che registra, elabora e valuta i risultati dei controlli nel tempo.
- Procedure operative: istruzioni su frequenza, criteri di accettazione e gestione degli errori.
Benefici
- Aumento dell’affidabilità diagnostica.
- Riduzione degli errori analitici.
- Tracciabilità e conformità normativa.
- Miglioramento continuo della qualità.